前列腺癌治疗性疫苗Sipuleucel-T总生存获益100%

    更新时间:2019-03-22 10:03:41 文章来源:月艺生活圈

  • 作者:长林

    日前,DENDREON公司在2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上报告了其新药PROVENGE®(Sipuleucel-T)在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的关键性3期临床试验数据回顾性分析结果。与安慰剂相比,所有接受Sipuleucel-T治疗的男性都具有良好的生存获益,并且在非洲裔美国男性中的疗效更加显著,其生存获益显着高于三年。

    前列腺癌

    前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤,也是导致男性癌症死亡的第五大原因。2018年据估计有120万男性被诊断患有前列腺癌。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而,几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)属于前列腺癌晚期形式,在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。

    PROVENGE

    2010年4月,DENDREON公司的自体免疫细胞疗法PROVENGE®(Sipuleucel-T)获得美国FDA批准,用于治疗去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌(CRPC),是首个被FDA批准的治疗性肿瘤疫苗。PROVENGE®是一种新型的自体免疫细胞疗法,它可以激活患者自身的免疫系统对抗肿瘤的发展与转移。其主要有效成分是经过前列腺酸性磷酸酶(PAP)重组蛋白和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)重组蛋白激活的抗原递呈细胞。PROVENGE®是FDA批准的唯一一种由患者自身免疫细胞治疗前列腺癌的免疫疗法。

    临床数据

    该分析结果汇总了3个安慰剂对照的Ⅲ期试验的数据,一共有737名患有mCRPC的男性患者,并评估分析NNTB分别为12个、24个和36个月时,所有接受Sipuleucel-T治疗的汇集患者(n=488)和一组非洲裔患者(n=33)的治疗效果。NNTB(Number Needed to Treat to Benefit)是指与安慰剂相比,在给定时间内需要接受治疗以防止出现额外死亡的患者数。NNTB越低,治疗越有效。其分析结果如下:

    ► 在12个月时,NNTB值(13)对于所有的患者和非洲裔患者队列是相同的,表明与安慰剂相比,使用PROVENGE治疗的13名男性时预防了另外一例死亡出现;

    ► 在24个月时,所有患者的NNTB值为10,非洲裔患者人群的NNTB值为5;

    ► 在36个月时,所有患者的NNTB值为8,非洲裔患者人群的NNTB值为3。

    范德比尔特大学医学中心泌尿外科副教授Kelvin A. Moses博士,该数据分析的作者,表明:"根据这项分析的结果,非洲裔美国男性在Sipuleucel-T中看到了更大的生存优势,这一点非常重要,因为这些男性往往患有更具侵略性的疾病,其死亡率比白人男性高两倍以上。同时,这些数据强调了在所有男性中使用Sipuleucel-T治疗所带来的生存益处,并可能有助于解决非裔美国男性前列腺癌患者的已知生存差异。"

    Dendreon的首席医疗官Bruce A. Brown表明:"这项分析强化了先前的研究结果,即Sipuleucel-T为非裔美国人和高加索人mCRPC患者提供了整体生存益处。Sipuleucel-T治疗后非裔美国男性的生存率提高,应该向所有非洲裔美国患者推荐Sipuleucel-T疗法。"

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